临 床 试 验
2010年4月由国家药品监督管理局批准临床研究。2002年10月至2004年11月,在南方医科大学南方医院等6家国家药物临床试验机构进行了临床试验,观察了本品对膝骨关节炎与类风湿关节炎(中医辨证寒湿阴络兼肝肾两虚证)的临床疗效和安全性。疗程为8周。
药 物 的 有 效 性
III期临床试验:
III期临床试验共观察病例960例,其中骨关节炎480例,类风湿关节炎480例
病种 治疗 效果 |
骨关节炎 |
类风湿关节炎 |
症状:关节晨僵、疼痛、肿胀、压痛、活动不利、腰膝酸软、头晕、耳鸣等 |
症状:关节晨僵、游走疼痛、肿胀、压痛、活动障碍、腰膝酸软、头晕、耳鸣等 |
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临床治愈率(%) |
17.18 |
16.86 |
显效率(%) |
38.48 |
33.73 |
有效率(%) |
30.32 |
36.98 |
总有效率(%) |
86.58 |
87.57 |
总有效率=临床治愈率+显效率+有效率 |
药 物 的 安 全 性
试验组经过852例治疗前后的血、尿、便常规、肾功能、心电图的检查、未发现与试验药物有关的异常改变或异常加重。试验过程中,主要的反应为胃脘不适、胃纳差等消化道轻度反应,未采取特殊处理措施,症状自行缓解及消失。
与 常 用 药 物 的 对 比
与常用西药安全性的比较
药物 |
不良反应 |
非激素类搞炎药物(消炎痛、阿司匹林) |
可致胃溃疡,不宜长期服用 |
慢性作用药物(金盐、青霉胺等)免疫抑制剂(环磷酰胺、环孢菌素) |
长期应用会抑制骨髓或致血小板减少 |
激素类药物(肾上腺皮质激素等) |
长期应用产生严重的并发症,如心包炎、胸膜炎。 |
分子免疫药物(干扰素等) |
会致内分泌代谢紊乱,造血系统改变。 |
生物制剂(TNF-a、益赛普照) |
容易引起并发感染,如结核等。 |
舒筋除湿胶囊 |
试验过程中,极少出现患者胃脘不适、纳差、腹胀、反胃、恶心等轻度消化道反应;个别患者出现口干、皮肤瘙痒、头晕头痛症状。均未采取处理措施,症状自行缓解及消失。 |
与常用中药的比较
药物 |
疗效 |
不良反应 |
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止痛效果 |
消肿等其症状的改善 |
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马钱子制剂 |
止痛效果好 |
好 |
可引起肢体颤动,惊悸,呼吸困难甚至会昏迷等中毒症状。 |
雷公藤制剂 |
止痛效果好 |
好 |
可引起肝肾损害。 |
舒筋除湿胶囊 |
止痛效果好 |
好 |
无明显不良反应,偶有胃肠不适,停药自行消失。 |