临 床 试 验
2010年4月由国家药品监督管理局批准临床研究。2002年10月至2004年11月，在南方医科大学南方医院等6家国家药物临床试验机构进行了临床试验，观察了本品对膝骨关节炎与类风湿关节炎（中医辨证寒湿阴络兼肝肾两虚证）的临床疗效和安全性。疗程为8周。
药 物 的 有 效 性
III期临床试验：
III期临床试验共观察病例960例，其中骨关节炎480例，类风湿关节炎480例
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病种 治疗 效果 |
骨关节炎 |
类风湿关节炎 |
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症状：关节晨僵、疼痛、肿胀、压痛、活动不利、腰膝酸软、头晕、耳鸣等 |
症状：关节晨僵、游走疼痛、肿胀、压痛、活动障碍、腰膝酸软、头晕、耳鸣等 |
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临床治愈率（%） |
17.18 |
16.86 |
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显效率（%） |
38.48 |
33.73 |
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有效率（%） |
30.32 |
36.98 |
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总有效率（%） |
86.58 |
87.57 |
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总有效率=临床治愈率+显效率+有效率 |
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药 物 的 安 全 性
试验组经过852例治疗前后的血、尿、便常规、肾功能、心电图的检查、未发现与试验药物有关的异常改变或异常加重。试验过程中，主要的反应为胃脘不适、胃纳差等消化道轻度反应，未采取特殊处理措施，症状自行缓解及消失。
与 常 用 药 物 的 对 比
与常用西药安全性的比较
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药物 |
不良反应 |
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非激素类搞炎药物（消炎痛、阿司匹林） |
可致胃溃疡，不宜长期服用 |
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慢性作用药物（金盐、青霉胺等）免疫抑制剂（环磷酰胺、环孢菌素） |
长期应用会抑制骨髓或致血小板减少 |
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激素类药物（肾上腺皮质激素等） |
长期应用产生严重的并发症，如心包炎、胸膜炎。 |
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分子免疫药物（干扰素等） |
会致内分泌代谢紊乱，造血系统改变。 |
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生物制剂（TNF-a、益赛普照） |
容易引起并发感染，如结核等。 |
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舒筋除湿胶囊 |
试验过程中，极少出现患者胃脘不适、纳差、腹胀、反胃、恶心等轻度消化道反应；个别患者出现口干、皮肤瘙痒、头晕头痛症状。均未采取处理措施，症状自行缓解及消失。 |
与常用中药的比较
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药物 |
疗效 |
不良反应 |
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止痛效果 |
消肿等其症状的改善 |
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马钱子制剂 |
止痛效果好 |
好 |
可引起肢体颤动，惊悸，呼吸困难甚至会昏迷等中毒症状。 |
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雷公藤制剂 |
止痛效果好 |
好 |
可引起肝肾损害。 |
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舒筋除湿胶囊 |
止痛效果好 |
好 |
无明显不良反应，偶有胃肠不适，停药自行消失。 |
